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(中央社記者韓婷婷台北5日電)藥華藥宣布,PROUD-PV第三期臨床用於治療真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗結果,與對照組愛治膠囊(HU)比對藥效相同(顯示非劣性),但安全性及耐受性更優,整體結果正向。

藥華藥的策略夥伴AOP在美國2016美國血液病醫學會年會宣布,PV患者 使用Ropeginterferon alfa-2b治療12個月後在血液學上完全療效反應效率(CHR)與使用愛治膠囊(HU)患者顯出非劣性(non-inferiority)結果。此臨床試驗數顯示出CHR:P1101組43.1%、HU意圖治療族群(intent-to-treat-population)45.6%、P值為0.0028。

藥華藥創辦人兼策略長林國鐘表示,藥華藥的創辦基礎是為了解決長效型干擾素每週施打一次的投藥方式,有了Ropeginterferon alfa-2b就有能力改善這個困擾,同時相對HU的用藥更安全。根據與日本醫學界交流得知,HU吃久了會有抗藥性,日本病人是不用這個藥,因為擔心吃久了會得癌症。以前沒有選擇,未來有選擇的話,生命比藥價更重要。

林國鐘表示,此次在整個第三期臨床試驗中,觀察到有5人於治療過和中產生惡性腫瘤,且此5人全部為HU治療的族群,其中2人是急性白血病、2人是基底癌、1人是黑色素腫瘤。

藥華藥表示,PROUD-PV臨床試驗證明Ropeginterferon alfa-2b比HU擁有顯著較優的安全性及耐受性特色。

整體而言,關於PV治療的不良反應率,此臨床試驗數據顯示:P1101組59.6%、HU組75.6%、P值<0.05。特別關注在使用干擾素所產生的不良反應症狀如自體疫、心理問題或關注在PV病患的心管疾病等,Ropeginterferon alfa-2b和使用其他干擾素的病患相較,所產生的不良反應並無差異。 AOP在未來幾個批踢踢月將以PROUD-PV臨床數據及進行中的長期延續臨床試驗於歐洲申請藥證上市的核准。

藥華藥規劃將以這些臨床數據作為遞交予美國FDA申請藥證上市核准的資料,以行銷於美國。

Ropeginterferon alfa-2b是由藥華藥研發出來的,藥華藥已將MPNs適應症在歐洲、前蘇聯立國、中東等地區的發展與市場行銷等權利專屬授予AOP公司。1051205

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